Blickpunkt

Im Jahr 2003 veröffentlichten die Vereinten Nationen (United Nations, UN) die Modellvorschriften für das global harmonisierte System zur Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien (global harmonized system, GHS) im Purple Book. Das System der harmonisierten Regeln zur Chemikalienklassifizierung für Transport und Umgang soll eine global einheitliche Kommunikation darüber ermöglichen [Nachr. Chem. 2004, 52, 25].
Die internationale Verständigung ist allerdings noch schwierig, denn zum einen ist GHS nach dem Baukastenprinzip aufgebaut: Nicht alle Länder oder Regionen müssen alle Gefahrenklassen oder -kategorien in ihre Gesetzgebung übernehmen. Zum anderen überarbeitet die UN die Modellvorschriften alle zwei Jahre und die Länder müssen sie in die nationalen Gesetzgebungen überführen, bevor sie gelten. So setzen die Länder GHS zu unterschiedlichen Zeiten um. Während in den USA und Kanada bisher GHS noch nicht gilt, haben viele asiatische Länder GHS bereits eingeführt [Nachr. Chem. 2009, 57, 419]. Brasilien und Südafrika haben die Einführung beschlossen.
International tätige Chemieunternehmen müssen also die jeweiligen nationalen Gesetzgebungen zu GHS möglichst früh kennen und über mehrere Jahre die GHS-Kennzeichnungen und -Klassifizierungen parallel zu den bisher gültigen Daten pflegen.


<h2>GHS in Europa und der Welt</h2>
Die Europäische Union (EU) hat die GHS-Modellvorschriften mit der Verordnung 1272/2008 (classification, labelling, packing, CLP-Verordnung) in geltendes Recht umgesetzt. Allerdings hat sie nicht alle Gefahrenkategorien des GHS übernommen. Um das bestehende Schutzniveau zu wahren, hat sie zudem zusätzliche Gefahrenhinweise eingeführt.
Innerhalb der EU ist es seit dem 20. Januar vergangenen Jahres möglich, gefährliche Chemikalien nach dem neuen System zu kennzeichnen. Dies muss für Stoffe ab Dezember dieses Jahres geschehen, für Gemische ab Juni 2015. [Nachr. Chem. 2009, 57, 417].


<h2>GHS im Unternehmen</h2>
Die Wirtschaftskommission der Vereinten Nationen (United Nations Economic Commission for Europe, Unece) informiert über den Stand der GHS-Einführung in den einzelnen Ländern.1 Allerdings sind die auf deren Internetseite verfügbaren Informationen teilweise veraltet. Daher ist in einem global agierenden Unternehmen ein Netz von Produktsicherheitsexperten in den verschiedenen Ländern notwendig, um die GHS-Aktivitäten zu koordinieren.
Diese Experten müssen in den einzelnen Ländern möglichst früh von die chemische Industrie betreffenden Gesetzesänderungen erfahren und sie im Produktsicherheitsnetz des Unternehmens verbreiten. So lassen sich rechtzeitig die nötigen GHS-Klassifizierungen und -Kennzeichnungen für die betroffenen Produkte umsetzen. Zudem ist die rechtzeitige Information über die GHS-Einführung notwendig, um die Layouts der Sicherheitsdatenblattvorlagen auf die neuen Anforderungen umstellen zu können.
Länder wie Brasilien, China, Japan, Philippinen, Südafrika, Taiwan, Thailand, Vietnam übernehmen die UN-Modellvorschriften für GHS vollständig oder haben wie Singapur bekundet, das UN-GHS zu akzeptieren.
Daher hat es sich bewährt, für alle Chemikalien eine Klassifizierung und Kennzeichnung gemäß dem UN-GHS zu erarbeiten. Diese UN-GHS-Datensätze werden in der Datenbank dann für alle Länder, die UN-GHS akzeptieren, bereitgestellt. Darauf aufbauend lassen sich zusätzliche Datensätze für einzelne Länder oder Regionen erstellen.
Derzeit gibt es Unterschiede in den GHS-Systemen für Australien, Korea und die EU. Das EU-GHS akzeptieren zudem Nicht-EU-Staaten wie die Schweiz, Norwegen und Malaysia.
Da sich gezeigt hat, dass einige Länder GHS kurzfristig und mit geringen Übergangsfristen einführen, empfiehlt es sich für international tätige Unternehmen, die GHS-Klassifizierung und GHS-Kennzeichnung für das gesamte Produktportfolio in den entsprechenden Datenbanken möglichst rasch umzusetzen, damit für den Export aller Produkte die entsprechenden Daten zeitnah verfügbar sind.


<h2>GHS auf Etiketten</h2>
Die unterschiedlichen nationalen und regionalen Versionen von GHS stellen neue Anforderungen an die Etikettierung der Produkte. Die meisten Ländern akzeptierten bisher Gefahrstoffetiketten nach dem europäischen Standard, seit der GHS-Einführung verlangen sie immer mehr Etiketten diesem System gemäß.
In vielen Unternehmen ist es üblich, die Gefahrstoffetiketten mit Schwarz-Weiß-Druckern zu drucken. Die Vorlagen dafür enthalten die farbigen Umrisse der Gefahrstoffsymbole. Da diese nach der Richtlinie 67/548/EWG orange Rechtecke sind, GHS-Symbole aber rot umrandete auf der Spitze stehende Quadrate, erfordern GHS-Etiketten neue Vorlagen (Abbildung 2).
Seit Januar 2009 können Unternehmen, die viel nach Asien exportieren, die Etiketten nach GHS auch in Deutschland verwenden. Damit lassen sich unterschiedliche Vorlagesätze und in vielen Fällen eine Umetikettierung vermeiden. Bei auftragsbezogener Fertigung werden die für das jeweilige Kundenland gültigen GHS-Etiketten direkt gedruckt. Schwieriger ist der Versand von Lagerware. Hier kann es wegen der beschriebenen nationalen Unterschiede im GHS je nach Kundenland notwendig sein, das Produkt vor dem Versand umzuetikettieren.
Es bleibt zu hoffen, dass sich GHS tatsächlich zu einem global einheitlichen System für die Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien entwickelt und die bestehenden nationalen und regionalen Unterschiede in der Ausprägung von GHS überwunden werden.
Der promovierte Chemiker Torsten Jeschke arbeitet im Produktsicherheitsdatenmanagement von BASF Polyurethanes in Lemförde. Er spricht während der zweiten Jahrestagung ”GHS wirtschaftlich umsetzen“ der Chem-Academy vom 14. bis 16. Juni in Köln über die Koordination von GHS-Aktivitäten. <a href="mailto:torsten.jeschke@basf.com">torsten.jeschke@basf.com</a>



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<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html" target="_blank">www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html</a></ext-link>
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Artikel

GHS international umsetzen

Im Jahr 2003 veröffentlichten die Vereinten Nationen (United Nations, UN) die Modellvorschriften für das global harmonisierte System zur Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien (global harmonized system, GHS) im Purple Book. Das System der harmonisierten Regeln zur Chemikalienklassifizi...

Die Verordnung Nr. 1907/2006 Reach (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe, [Nachr. Chem. 2007, 55, 143]) leitete eine neue Ära des Chemikalienrechts der Europäischen Union (EU) ein. Seither hat sich die Beweislast umgekehrt: Nun müssen nicht mehr Geschädigte einen Schaden durch einen chemischen Stoff nachweisen, sondern Hersteller und Importeure müssen nachweisen, dass die im Lebenszyklus des Stoffs voraussichtlich auftretenden Risiken vertretbar sind. Ohne entsprechende Daten ist keine (weitere) Vermarktung von Stoffen mit einem Jahresumsatz von mehr als einer Tonne erlaubt.
Außerdem müssen ab Januar des Jahres 2011 Hersteller und Importeure registrierungspflichtiger oder gefährlicher Stoffe diese Substanzen der Europäischen Chemikalienagentur (Echa, [Nachr. Chem. 2008, 56, 140]) melden. So entsteht ein neues Einstufungs- und Kennzeichnungs-Verzeichniss der EU. Die Meldung fordert der Reach-Artikel 113 sowie der Artikel 40 der CLP-Verordnung (classification, labelling and packaging) 1272/2008/EG. Die CLP-Verordnung setzt das global harmonisierte System (GHS, [Nachr. Chem. 2009, 57, 417]) zur weltweit einheitlichen Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien in das europäische Recht um.
Die Abbildung 1 zeigt am Beispiel Bayern, wie Reach in die Initiativen zum Chemikalienrecht weltweit eingebunden ist.


<h2>Einordnung</h2>
Die Hauptelemente von Reach sind nicht neu (siehe Tabelle).
Seit dem Stichtag des damals neuen Chemikaliengesetzes (ChemG) im September 1981 mussten Hersteller und Importeure einen neuen Stoff bei den Behörden in Deutschland anmelden, bevor sie ihn in Mengen von mehr als zehn Kilogramm pro Jahr vermarkten durften. Hatte ein Unternehmen einen Stoff vor diesem Stichtag den Behörden als Handelsprodukt gemeldet, dann wurde der Stoff in das Einecs-Verzeichnis (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) eingetragen. Dadurch erhielt er den Status eines Altstoffs.1 Für die Registrierung eines dieser etwa 100 000 Altstoffe räumt der Reach-Artikel 23 Übergangsfristen bis längstens zum Juni 2018 ein.
Mit der Anmeldung neuer Stoffe waren Datensätze zu liefern, deren Anforderungen denen der Reach-Anhänge VII-X ähneln. Mittlerweile gibt es etwa 6000 Neustoffe. Sie wurden vor dem 1. Juni 2008 angemeldet und in Elincs (European List of New Chemical Substances) eingetragen. Damit gelten sie als registriert unter Reach.
Bevor Reach in Kraft trat, war es die Aufgabe der Behörden, das Gefährdungspotenzial von Chemikalien zu bewerten. Solche Bewertungen organisierte international die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD).2 Parallel dazu bewerteten die nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten seit 1993 Chemikalien gemäß der Altstoff-Verordnung 793/93/EWG nach bestimmten Leitlinien, dem Technical Guidance Document (TGD).3 
Allerdings wurden nur 137 Stoffe nach der Altstoff-Verordnung vollständig bewertet,4) weil die Bewertungsstellen weitgehende Forderungen hinsichtlich der zu erhebenden Daten hatten. Das Kapazitätsproblem will der Gesetzgeber lösen, indem Reach die Unternehmen verpflichtet, alle Daten zu liefern und sie selbst zu bewerten. Die Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment5) beschreibt, wie dabei vorzugehen ist. Diese Leitlinie entspricht dem TGD.
Für Arzneimittel besteht seit Jahrzehnten eine Zulassungspflicht nach dem deutschen Arzneimittelgesetz (? 21 AMG). Forschende Arzneimittelhersteller müssen vor der Vermarktung umfangreiche Testprogramme durchführen lassen.
Zulassungspflichtige Biozid-Produkte dürfen nur vermarktet werden, wenn ihre Komponenten in einer Positiv-Liste (Anhänge I und IA der Richtlinie 98/8/EG) aufgeführt sind.
Die Beschränkungen gemäß Richtlinie 76/769/EWG, Anhang I hat Reach als Anhang XVII übernommen. Die beiden Verordnungen 552/2009/EG und 276/2010/EG beschränken dann weiter, beispielsweise den Einsatz von Dichlormethan als Farbabbeizer.
Sicherheitsdatenblätter wurden, bevor Reach in Kraft trat, nach der Richtlinie 91/151/EWG abgefasst. Der überarbeitete ”Leitfaden für die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts“ wurde im Reach-Anhang II vorgeschrieben, weil der Gesetzgeber damit nicht warten wollte, bis die CLP-Verordnung in Kraft trat. Systematisch gehört er zum GHS.
Reach lässt den Mitgliedsstaaten Freiräume für individuelle Gestaltung. Beispielsweise dürfen die Staaten die Mittel, mit denen sie Reach durchsetzen, selbst festlegen. Die deutschen Bundesländer bestimmen dabei, welche ihrer Behörden wofür zuständig sind. Für Deutschland regelt das Chemikaliengesetz (ChemG) Ordnungswidrigkeiten, Straftatbestände und deren Ahndung.


<h2>Wertung</h2>
Reach kehrt die Beweislast um, weitet den Kreis der Betroffenen aus und erhöht die Regelungsdichte. Betroffen ist die gesamte chemische Industrie.
Seit die Echa die Namen besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) auf einer Kandidatenliste6) [Nachr. Chem. 2009, 57, 45] für den Reach-Anhang XIV (zulassungspflichtige Stoffe) veröffentlicht, bestehen zusätzliche Informationspflichten: Lieferanten von Erzeugnissen, die einen Stoff dieser Liste in Konzentrationen von mehr als 0,1 Gew.-% enthalten, müssen zumindest ihren gewerblichen Kunden den Namen des Stoffs aktiv mitteilen — auf Nachfrage auch Endverbrauchern. Daher ändern Lieferanten unverzüglich ihre Sortimente, sobald ein Stoff auf dieser Kandidatenliste erscheint.7,8,)
Reach ist also wirksam — jedoch komplex und damit schwierig umzusetzen.


<h2>Ausblick</h2>
Deshalb werden Umsetzungsdetails weiterhin kontrovers diskutiert. Ein Beispiel ist die Frage, worauf sich der Konzentrations-Grenzwert von 0,1 Gew.-% für Stoffe der Kandidatenliste in Erzeugnissen bezieht.9 Zur Veranschaulichung: Ein Computer wiegt 3 kg und der darin eingebaute Transistor 2 g. Der Transistor enthält 3 Gew.-% eines SVHC, bezogen auf den Computer entspricht dies 0,002 Gew.-%. Ist der Stoff meldepflichtig? Nach Meinung der Echa muss ein Lieferant seine Kunden nicht auf einen solchen Stoff hinweisen. Die Bundesrepublik Deutschland und Vollzugsbehörden der deutschen Bundesländer sehen und handhaben solche Fälle vielfach anders. Wenn beispielsweise der Bezug eines Flugzeugsitzes einen SVHC enthält, beziehen sie dessen Konzentration auf das Gewicht des Bezugsstoffs (und nicht auf das Gewicht des gesamten Flugzeugs).
Hoffentlich führen solche Diskussionen zu guten und praktikablen Regelungen.
Felix O. Geldsetzer ist promovierter Chemiker und bearbeitet als wissenschaftlicher Angestellter des Bayerischen Landesamts für Umwelt (LfU) ein Projekt zu <a href="mailto:Reach.felix.geldsetzer@lfu.bayern.de">Reach.felix.geldsetzer@lfu.bayern.de</a>


<h2>— — — Quergelesen</h2>
Die EU-Verordnung Reach ist Teil einer Entwicklung des Chemikalienrechts.
Reach ist eingebunden in ein Netz weiterer internationaler, europäischer, nationaler und — in Deutschland — die Bundesländer betreffende Regelungen.
Reach zeigt bereits Wirkung. Fragen der Umsetzung befinden sich weiterhin in einem Klärungsprozess.


— — — Thomas Seuß beantwortet Fragen zum Patentrecht


<h2>Enantiomer statt Racemat</h2>
Thomas Seuß Patentanwalt
Frage 41: 
Wenn eine chemische Verbindung in einem US-Patent bereits genannt ist, ist sie dann auch mit Wirkung für Deutschland vorbeschrieben und daher nicht mehr patentfähig? Gilt dies auch, wenn ursprünglich das Racemat beschrieben wird und wir nun ein Enantiomer gefunden haben?
Antwort:
Ihre erste Frage ist klar mit ”ja“ zu beantworten: Wenn eine Substanz in einer öffentlich zugänglichen Schrift bereits so beschrieben wurde, dass eine Nacharbeitung möglich ist, dann ist sie patentrechtlich nicht mehr neu. Dies gilt auch dann, wenn es sich bei der Schrift um ein fremdsprachiges Dokument, beispielsweise eine ausländische Patentschrift handelt.
Wenn in dem früheren Dokument allerdings nur das Racemat der Verbindung beschrieben war, Sie hingegen nun ein Enantiomer entwickelt haben, dann ist dieses Enantiomer patentrechtlich noch neu.
Fraglich ist hingegen, ob die Entwicklung dieses Enantiomers auf einer erfinderischen Tätigkeit im Sinne des Patentgesetzes basiert. Im Regelfall ist davon auszugehen, dass es genügend Verfahren für Racematspaltungen gibt, so dass die Racematspaltung im Normalfall nicht als Hinweis auf eine erfinderische Tätigkeit gewertet werden kann.
Sollte eine solche Racematspaltung in einem Sonderfall nicht mit klassischen Methoden gelingen, sondern nur über ein neu entwickeltes Verfahren möglich sein, dann ist wohl zumindest dieses neue Verfahren als erfinderisch einzustufen und im Rahmen dieses Verfahrens auch das damit hergestellte neue Enantiomer.
Anders könnte der Fall gelagert sein, wenn dass neue Enantiomer völlig neue Eigenschaften aufweisen würde, die in dem ursprünglichen US-Patentdokument nicht beschrieben waren. Wenn das Racemat beispielsweise nur für die Anwendung zu nicht-medizinischen Zwecken beschrieben wurde und das neue Enantiomer nun eine pharmazeutische Anwendung hätte, dann wäre wohl von einer erfinderischen Tätigkeit auszugehen, die die Patentfähigkeit begründen würde.
Insgesamt müsste daher im Einzelfall sorgfältig geprüft werden, was in der US-Schrift schon konkret offenbart ist und welche Schlussfolgerungen über Herstellung und Eigenschaften der Enantiomere der ”Fachmann auf dem Gebiet“ aufgrund seines Fachwissens zöge.
Aber aufgepasst: Wenn das US-Patent zum Racemat noch in Kraft ist, dann könnte der Vertrieb des neu entwickelten Enantiomers in den USA eine Patentverletzung darstellen, selbst wenn die nun neu aufgefundene Verwendung dem US-Patent in keiner Weise zu entnehmen war. Hier müssten Sie im Zweifelsfall einen Experten zu Rate ziehen, da die Auslegung von US-Patentansprüchen nicht trivial ist.
Fragen für Thomas Seuß an: <a href="mailto:nachrichten@gdch.de">nachrichten@gdch.de</a>. Telefonische Beratung über <ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://www.gdch.de/ks/service/rechtsberatung/patent" target="_blank">www.gdch.de/ks/service/rechtsberatung/patent</a></ext-link> recht.htm. Alle Beiträge dieser Serie in MyGDCh und:<a href="http://va" target="_blank">http://va</a>. <a href="https://gdch.de/spez_" target="_blank">gdch.de/spez_</a> angebote/my_ recht/patentrecht.asp



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1 


H. F. Bender: 
<source>”Das Gefahrstoffbuch“, <publisher-name>Wiley-VCH</publisher-name>, <publisher-loc>Weinheim</publisher-loc>, 2008, 9.

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2 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://www.oecd.org/dataoecd/26/29/44431990.pdf" target="_blank">www.oecd.org/dataoecd/26/29/44431990.pdf</a></ext-link>.
</li>
<li>
3 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://ecb.jrc.ec.europa.eu/tgd" target="_blank">ecb.jrc.ec.europa.eu/tgd</a></ext-link>.
</li>
<li>
4 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://ecb.jrc.europa.eu/esis/index.php?PGM=ora" target="_blank">ecb.jrc.europa.eu/esis/index.php?PGM=ora</a></ext-link>.
</li>
<li>
5 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm" target="_blank">guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm</a></ext-link>.
</li>
<li>
6 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp" target="_blank">echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp</a></ext-link>.
</li>
<li>
7 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://www.lubw.baden-wuerttemberg.de/servlet/is/62905/dr_rensch.pdf?command=downloadContent&amp;filename=dr_rensch.pdf" target="_blank">www.lubw.baden-wuerttemberg.de/servlet/is/62905/dr_rensch.pdf?command=downloadContent&amp;filename=dr_rensch.pdf</a></ext-link>.
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<li>
8 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://reach-konferenz.de/Downloads_Reach_in_der_Praxis/WS_10/Gottschlich.pdf" target="_blank">reach-konferenz.de/Downloads_Reach_in_der_Praxis/WS_10/Gottschlich.pdf</a></ext-link>
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9 

<ext-link ext-link-type="uri"><a href="https://reach-konferenz.de/Downloads_Reach_in_der_Praxis/WS_10/Giese.pdf" target="_blank">reach-konferenz.de/Downloads_Reach_in_der_Praxis/WS_10/Giese.pdf</a></ext-link>
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